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芬必得布洛芬緩釋膠囊說明書

概況

芬必得布洛芬緩釋膠囊

【藥品名稱】

通用名稱:布洛芬緩釋膠囊

英文名稱:Ibuprofen Sustained-Release Capsules

漢語(yǔ)拼音:Buluofen Huanshi Jiaonang

【成份】 本品每粒含主要成份布洛芬0.3克。輔料為:糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮。

【性狀】 本品內(nèi)容物為白色球形小丸。

【作用類別】 本品為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。

【適應(yīng)癥】 用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

【規(guī)格】 0.3克

【用法用量】 口服。成人一次1粒,一日2次(早晚各一次)。

【不良反應(yīng)】

1. 少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。

2. 罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。

【禁忌】

1. 對(duì)其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。

2. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

3. 對(duì)阿司匹林過敏的哮喘患者禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品為對(duì)癥治療藥,自我用藥不宜長(zhǎng)期或大量使用,用于止痛不得超過5天,用于解熱不得超過3天,如癥狀不緩解,請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

2. 對(duì)本品及其他解熱、鎮(zhèn)痛抗炎藥物過敏者禁用。過敏體質(zhì)者慎用。

3. 第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀,應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。

4.必須整粒吞服,不得打開或溶解后服用。

5.不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品(如某些復(fù)方抗感冒藥)。

6.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。

7.腸胃病患者使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

8.有下列情況患者慎用:60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機(jī)制或血小板功能障礙(如血友病或其他出血性疾病)。

9.下列情況患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用:有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。

10. 如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、肝、腎功能損害、視力、聽力障礙、血象異常、胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等情況,應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。

11.勿過量服藥,如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即就醫(yī)。

12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物相互作用

1. 本品與其他解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物同用時(shí)可增加胃腸道不良反應(yīng),并可能導(dǎo)致潰瘍。

2. 本品與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時(shí),可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng),增加出血傾向。

3. 本品與地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖藥物同用時(shí),能使這些藥物的血藥濃度增高,不宜同用。

4. 本品與呋塞米(呋喃苯胺酸)同用時(shí),后者的排鈉和降壓作用減弱;與抗高血壓藥同用時(shí),也降低后者的降壓效果。

5. 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用

本品能抑制前列腺素的合成,具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型,可使藥物在體內(nèi)逐漸釋放。每服用一次,可持續(xù)12小時(shí)止痛。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服易吸收,與食物同服時(shí)吸收減慢,但吸收量不減少。與含鋁和鎂的抗酸藥同服不影響吸收。血漿蛋白結(jié)合率為99%。服藥后1.2-2.1小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值,用量200mg,血藥濃度為22-27μg/ml,用量400mg時(shí)為23-45μg/ml,用量600mg時(shí)為43-57μg/ml。一次給藥后T1/2一般為1.8-2小時(shí)。服藥5小時(shí)后關(guān)節(jié)液濃度與血藥濃度相等,以后的12小時(shí)內(nèi)關(guān)節(jié)液濃度高于血漿濃度。本品在肝內(nèi)代謝,60%-90%經(jīng)腎由尿排出,100%于24小時(shí)內(nèi)排出,其中約1%為原形物,一部分隨糞便排出。

【藥理毒理】

布洛芬是有效的環(huán)氧合酶抑制劑,具有解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用。

其他

【貯藏】 密封保存

【包裝】PTP鋁箔/聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯硬片泡罩,每板10粒,每盒2板。

【有效期】 36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H10900089

【說明書修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:中美天津史克制藥有限公司

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主要成分布洛芬說明

【別 名】異丁苯丙酸,異丁洛芬,Lbuprofen

【標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源】《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版, 二部 第121頁(yè)。

【分子式與分子量】C13H18O2 ,206.28

【性 狀】 白色結(jié)晶性粉末,稍有特異臭,幾乎無(wú)味。在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中易溶,在水中幾乎不溶。本品熔點(diǎn):74.5℃~77.5℃。

【藥理作用】 該藥通過抑制誘導(dǎo)型致炎性環(huán)氧酶(COX2)將花生四烯代謝為介質(zhì)性前列腺素或其他遞質(zhì)的合成,減輕前列腺素(PGE1、PGE2、PGI2)所致的局部組織充血、腫脹、發(fā)熱。通過抑制白細(xì)胞活動(dòng)及溶酶體釋放,從而降低局部周圍神經(jīng)對(duì)緩激肽等致痛物質(zhì)的痛覺敏感性,減少組織沖動(dòng),起到鎮(zhèn)痛作用。本藥用于治療痛經(jīng)的機(jī)理可能是應(yīng)用其對(duì)前列腺素的抑制,使子宮內(nèi)壓下降、宮縮減少的作用。治療痛風(fēng)是通過消炎、鎮(zhèn)痛,來(lái)緩解痛風(fēng),但不能糾正高尿酸血癥。此外該藥還對(duì)胃、腎等組織原型(生理性)環(huán)氧酶(又名OX1)有抑制作用,所以在服用本品后,可出現(xiàn)胃酸分泌增多,胃黏液分泌減少,胃、食管張力降低,腎血管流量減少等癥狀。

【體內(nèi)過程】 口服本藥90%被吸收。食物可能延緩吸收,但吸收量不變;與鎂、鋁抗酸藥同服不影響吸收。服用單劑量該藥90分鐘左右達(dá)峰值,在5小時(shí)后關(guān)節(jié)液中藥物濃度與血藥濃度相等,以后則高于血藥濃度,并可維持12小時(shí),半衰期為1.8~2.0小時(shí)。血漿中藥物經(jīng)肝臟,12%代謝為葡萄糖醛酸,24小時(shí)后大部分經(jīng)腎排出體外,其中1%為原形物,一部分還隨糞便排出體外。

【臨床應(yīng)用】 本品具有鎮(zhèn)痛、退熱和消炎作用,主要用于以下病癥:

1. 關(guān)節(jié)炎:該藥可緩解急慢性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、軟組織風(fēng)濕的發(fā)作,并可長(zhǎng)期服用。上海市光華醫(yī)院應(yīng)用布洛芬緩釋膠囊治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎與芬必得治療該疾病進(jìn)行了對(duì)照,結(jié)果顯示:布洛芬緩釋膠囊與芬必得治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的療效相似。

2. 疼痛:用于緩解輕度或中度疼痛。如,牙科、產(chǎn)科、矯形手術(shù)后的疼痛以及軟組織運(yùn)動(dòng)損傷后的肌肉、骨骼引起的疼痛。也可緩解頭痛、滑囊炎、肌腱炎等非類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎性疼痛。

3. 痛風(fēng):該藥對(duì)痛風(fēng)具有鎮(zhèn)痛和抗炎作用。

4. 痛經(jīng),對(duì)原發(fā)性痛經(jīng)及宮內(nèi)異物(如宮內(nèi)節(jié)育器)引起的繼發(fā)性痛經(jīng),除緩解疼痛外,還可以減少月經(jīng)失血量。

5. 退熱:主要用于普通感冒或流行性感冒引起的高熱。秦玉生等在布洛芬栓對(duì)發(fā)熱患兒的解熱實(shí)驗(yàn)中,60例發(fā)熱兒童在常規(guī)退熱的基礎(chǔ)上應(yīng)用小兒布洛芬栓,而58例對(duì)照組的兒童僅給以常規(guī)退熱。結(jié)果治療組顯效率為35%,總有效率為91.7%,均高于對(duì)照組的5.2%和75.9%,顯示小兒布洛芬栓在治療小兒發(fā)熱方面具有滿意療效。

【注意事項(xiàng)】 1. 有消化潰瘍病史者易出現(xiàn)胃腸不良反應(yīng)?;顒?dòng)期消化潰瘍或合并出血、穿孔者禁用。

2. 有肝、腎潛在性病變者并不禁服,但宜定期監(jiān)測(cè)肝功能。

3. 有支氣管哮喘或?qū)Π⑺蛊チ种轮夤芟呱饔谩?/p>

4. 對(duì)阿斯匹林或其他非甾體類消炎藥過敏者可有交叉過敏反應(yīng)。

5. 對(duì)晚期妊娠婦女可使孕期延長(zhǎng),引起難產(chǎn)及產(chǎn)程延長(zhǎng),哺乳期婦女也不宜服用。

6. 本品可影響凝血時(shí)間(延長(zhǎng))、血尿素氮及血清肌酐(升高)、血糖(下降)、肌酐清除率(下降)。

7. 布洛芬顆粒、布洛芬口服液、布洛芬栓主要適用于小兒,但應(yīng)注意以下情況:

本品為對(duì)癥治療藥,用于解熱不得超過3天,用于治療鎮(zhèn)痛也不能超過5天,癥狀不緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

8. 用藥期間如出現(xiàn)胃腸道止血、肝、腎功能損害、視力、聽力障礙、血象異常,應(yīng)立即停止用藥。

【不良反應(yīng)】 1. 服用者約16%出現(xiàn)消化道不良反應(yīng),但較輕??梢鹣瘽?,對(duì)有潰瘍史者可引起胃腸道潛血,但少于阿斯匹林,隨劑量增大而增加。

2. 可引起頭痛、嗜睡、眩暈、耳鳴等中樞系統(tǒng)的不良反應(yīng)。

3. 心功能不全、高血壓患者,用藥后可致水潴留、水腫。

4. 腎臟:對(duì)有潛在性腎病的易感者可出現(xiàn)腎乳頭壞死和急性腎功能不全。

5. 該藥還可引起支氣管痙攣、哮喘、粒細(xì)胞減少癥和肝酶升高。

6. 應(yīng)用該藥時(shí)曾出現(xiàn)嚴(yán)重耳鳴。

7. 服用過量可引起中毒,從而出現(xiàn)抽搐、昏迷、視物模糊、復(fù)視、眼震、心率減慢等中毒癥狀。

8. 該藥引起過敏時(shí)可出現(xiàn)皮疹等癥狀。

【藥物過量及處理】 已有上百例超量報(bào)道,其攝入量為1.2克(兒童)到16克(成人)不等。癥狀表現(xiàn)為頭暈、眼球震顫、呼吸暫停、神志不清、低血壓等。多數(shù)病例皆可恢復(fù),不留后遺癥。一次性服用本品超量,未服其他藥品,尚無(wú)死亡報(bào)道。

目前還沒有特效解毒劑,應(yīng)以常規(guī)支持療法處置。所以一旦發(fā)現(xiàn)誤服或過量服用本品時(shí),應(yīng)立即送醫(yī)院由醫(yī)師進(jìn)行處理。

【藥物相互作用】 1. 飲酒或與其他非甾體消炎藥同用時(shí)增加胃腸道副作用,并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。

2. 與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí),藥效不增強(qiáng),而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。

3. 與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí),有增加出血的危險(xiǎn)。

4. 與呋塞米同用時(shí),后者的排鈉和降壓作用減弱。

5. 與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí),本品的血藥濃度增高。

6. 本品可增高地高辛的血濃度,同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。

7. 本品可增強(qiáng)抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。

8. 本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。

9. 丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時(shí)宜減少本品劑量。

10. 本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達(dá)中毒水平,故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

11.另外有報(bào)道本品與甲狀腺素相互作用可引起高血壓。

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