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吲達帕胺片的檢查

2012-12-13 14:43 醫(yī)學教育網(wǎng)
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有關物質 取本品細粉適量,加流動相適量,置熱水浴中振搖5分鐘,使吲達帕胺溶解,再加流動相稀釋制成每1ml約含吲達帕胺0.5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液,照吲達帕胺有關物質項下的方法,自“精密量取適量”起,依法檢查,即得。

含量均勻度 取本品1片,置乳缽中,加乙醇適量,研磨,并用乙醇分次轉移至100ml量瓶中,振搖,使吲在帕胺溶解,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液10ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,取此溶液與含量測定項下的對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在242nm的波長處測定吸光度,計算含量,應符合規(guī)定(附錄Ⅹ E)。

溶出度 取本品,照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第二法),以乙醇-水(5:895)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經(jīng)60分鐘時,取溶液濾過,取續(xù)濾液照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A),在242nm的波長處測定吸光度;另精密稱取吲達帕胺對照品25mg,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,同法測定,計算出每片的溶出量。限度為標示量的65%,應符合規(guī)定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ A)。

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