- 免費試聽
- 免費直播
12月24日 19:00-21:00
詳情12月31日 14:00-18:00
詳情新藥研究過程是臨床醫(yī)師需要學習的藥理學知識,醫(yī)學教育|網(wǎng)整理相關(guān)知識如下:
新藥研究過程一般分為三步:
1、臨床前研究:
該階段的主要內(nèi)容為處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學的研究。對于具有選擇性藥理效應的藥物,在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內(nèi)的吸收,分布及消除過程。臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用范圍及可能發(fā)生的毒性反應,在經(jīng)藥物管理部門的初步審批后才能進行臨床試驗,目的在于保證用藥安全。
2、臨床研究:
新藥臨床研究是確定一個藥物在人身上是否安全有效的關(guān)鍵一環(huán)。一般按其目的分為四個階段。首先應進行①安全性預測??稍谏倭孔栽刚撸òɑ颊呋蛘H耍┻M行,一般在10~30例正常成年志愿者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。②有效性試驗(100例)再選擇有特異指征病人按隨機分組,設(shè)立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照(對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照)并盡量采用雙盲法(病人及醫(yī)護人員均不能分辨治療藥品或?qū)φ账幤罚┯^察,同時還需進行血藥濃度監(jiān)測計算藥動學數(shù)據(jù)。③較大范圍的臨床研究:受試驗例數(shù)一般不少于300例。先在一個醫(yī)院以后可擴大至三個以上醫(yī)療單位進行多中心合作研究。最后一個階段為④廣泛的安全性,有效性考察:對那些需要長期用藥的新藥,應有50~100例病人累積用藥半年至一年的觀察記錄,由此制定適應證、禁忌證、劑量療程及說明可能發(fā)生的不良反應后,再經(jīng)藥政部門的審批才能生產(chǎn)上市。
3、售后調(diào)研:
是指新藥問市后進行的社會性考慮與評價,在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用后出現(xiàn)的不良反應和遠期療效(包括無效病例),藥物只能依靠廣大用藥者(醫(yī)生及病人)才能作出正確的評價。
12月24日 19:00-21:00
詳情12月31日 14:00-18:00
詳情