藥品中氯化物的檢查方法是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:
藥物的生產(chǎn)過程中,常用到鹽酸或制成鹽酸鹽形式。氯離子對人體無害,但它能反映藥物的純度及生產(chǎn)過程是否正常,因此氯化物常作為信號雜質(zhì)檢查。
藥物中的微量氯化物在硝酸酸性條件下與硝酸銀反應(yīng),生成氯化銀膠體微粒而顯白色渾濁,與一定量的標準氯化鈉溶液在相同條件下產(chǎn)生的氯化銀渾濁程度比較,判定供試品中氯化物是否符合限量規(guī)定。
Cl-+Ag+ → AgCl↓(白)
藥典的檢查方法為:除另有規(guī)定外,取各藥品項下規(guī)定量的供試品,加水溶解使成25ml(溶液如顯堿性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;溶液如不澄清,應(yīng)濾過;置50ml納氏比色管中,加水使成約40ml,搖勻,即得供試液。另取各藥品項下規(guī)定量的標準氯化鈉溶液,置50ml納氏比色管中,加稀硝酸10ml,加水使成40ml,搖勻,即得對照溶液。于供試溶液與對照溶液中,分別加入硝酸銀試液1.0ml,用水稀釋至50ml,搖勻,在暗處放置5分鐘,同置黑色背景上,從比色管上方向下觀察,比較,即得。
以上檢查方法中,使用的標準氯化鈉溶液每1ml相當于10μg的Cl-.測定條件下,氯化物濃度以50ml中含50——80μg的Cl-為宜,相當于標準氯化鈉溶液5——8ml.此范圍內(nèi)氯化物所顯渾濁度明顯,便于比較。加硝酸可避免弱酸銀鹽如碳酸銀、磷酸銀及氧化銀沉淀的干擾,且可加速氯化銀沉淀的生成并產(chǎn)生較好的乳濁。酸度以50ml供試溶液中含稀硝酸10ml為宜。
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