醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2016年第10期

問(wèn)題索引：

1.【問(wèn)題】甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)與乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)有什么區(qū)別？

2.【問(wèn)題】藥品生產(chǎn)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以相互兼任嗎？生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員有哪些？

3.【問(wèn)題】《藥事管理與法規(guī)》中關(guān)于處方限量有總結(jié)嗎？

具體解答：

1.【問(wèn)題】甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)與乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)有什么區(qū)別？

非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥品和用作指南性標(biāo)志；相同點(diǎn)：我國(guó)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC（Over the Counter）3個(gè)英文字母的組合；非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)在藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)（商品名稱(chēng)）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置。

2.【問(wèn)題】藥品生產(chǎn)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以相互兼任嗎？生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員有哪些？

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

3.【問(wèn)題】《藥事管理與法規(guī)》中關(guān)于處方限量有總結(jié)嗎？

處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類(lèi)精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2016年第10期