《藥品召回管理辦法》之主動召回：

藥品之所以存在召回的必要是因為藥品可能存在的安全隱患，這里所說的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。當藥品生產企業(yè)發(fā)現自己所生產藥品存在安全隱患時，應該立即進行召回，這樣的召回方式也稱為主動召回醫(yī)學教育|網。在進行召回之前，藥品生產企業(yè)應首先進行藥品安全隱患調查和藥品安全隱患評估的工作，參見《藥品召回管理辦法》第十二、十三條，如下：

第十二條　藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致；

（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；

（五）藥品主要使用人群的構成及比例；

（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區(qū)域和范圍；

（七）其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條　藥品安全隱患評估的主要內容包括：

（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

（二）對主要使用人群的危害影響；

（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（四）危害的嚴重與緊急程度；

（五）危害導致的后果。

對存在安全隱患的藥品進行調查和評估之后就應該進行召回工作了，流程參見《藥品召回管理辦法》第十五條至第二十四條。

第十五條　藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。

第十六條　藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條　藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條　調查評估報告應當包括以下內容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

（一）藥品生產銷售情況及擬召回的數量；

（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預期效果；

（五）藥品召回后的處理措施；

（六）聯系人的姓名及聯系方式。

第十九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條　藥品生產企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條　藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條　藥品生產企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條　藥品生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。

第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業(yè)。

經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。