2011年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱??藥事管理與法規(guī)

（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

（3）藥品供應保障體系的要求和內(nèi)容

（4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制

（2）基本藥物零售指導價格的規(guī)定

（3）改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容

（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

（2）藥品監(jiān)督管理其他相關管理部門的職責

構(gòu)

（2）藥品的特殊性

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

（2）藥品標準的管理

（2）編制原則及分類

（3）本位碼的編制規(guī)則

關內(nèi)容

（2）申請與受理

（3）行政許可的費用

（4）撤銷行政許可的情形

（2）行政處罰的決定及其程序

（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理

（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定

（3）《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定

（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

理

（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級

（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定

（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定

（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱

（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍

（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分

（4）中藥保護品種的保護措施

規(guī)范

（2）采收與加工的要求

（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定

（4）質(zhì)量管理

（5）GAP證書的有效期

（2）藥學職業(yè)道德的作用

（2）藥學職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容

（2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求

（3）醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

（4）進德修業(yè)，珍視聲譽

（5）尊重同仁，密切協(xié)作

（2）適用范圍

（2）審批主體及許可證

（3）GMP認證

（4）藥品生產(chǎn)行為的管理

（3）GSP認證

（2）審批主體及許可證

（4）藥品經(jīng)營行為的管理

（2）配制制劑的必備條件

（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批

（3）國家藥品標準制定、修訂的機構(gòu)

（4）購藥渠道

（5）特殊管理的藥品

（6）進出口藥品的管理

（7）藥品評價與再評價的組織及處理

（8）藥品儲備管理

（9）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

（10）藥品名稱規(guī)定

（11）健康檢查

（2）藥品包裝、標簽、說明書

（2）禁止暴利和價格欺詐行為

（3）醫(yī)療機構(gòu)價格管理

（4）禁止藥品回扣

（5）藥品廣告的監(jiān)管

（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求

（2）行政強制措施和緊急控制措施

（3）藥品質(zhì)量公告

（4）藥品檢驗復驗申請

（5）藥品不良反應報告制度

（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關人員的處罰

（3）未實施有關質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

（4）從非法渠道購進藥品的處罰

（5）非法取得或使用藥品相關許可證明文件行為的處罰

（6）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰

（7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰

（8）藥品標識不符合法定要求的處罰

（9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰

（10）有關單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰

（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

（2）GMP認證

（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

（2）GSP認證

（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備

（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定

（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

（4）購藥記錄的規(guī)定

（5）處方調(diào)配的規(guī)定

（6）個人設置的門診部、診所配備藥品的品種限制

（2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定

（3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護

（4）進口藥品注冊

（5）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破?/p>

（6）藥品的再評價

（7）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊

（8）非藥品宣傳的限制

（2）中藥飲片包裝及標簽

（3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

（4）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書

（2）藥品政府定價和政府指導價制定、調(diào)整方式

（3）發(fā)布藥品廣告的審批

（4）應立即停止發(fā)布的藥品廣告

（2）藥品質(zhì)量公告和復驗

（3）采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定

（4）藥品檢驗費用的規(guī)定

（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品的處罰

（3）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

（4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰

（5）報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰

（6）違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰

（7）應當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰

（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰

（9）從重處罰的規(guī)定

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪

（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應犯罪的定罪處罰

（2）非法經(jīng)營罪

（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形

（3）醫(yī)療機構(gòu)知道或者應當知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形

（4）知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

（5）從重處罰的情形

（2）精神藥品分類

（3）管制要求

（4）監(jiān)管部門的職責

（2）定點生產(chǎn)制度

（3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定

（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件

（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域

（4）購藥渠道及供藥方式

（5）零售規(guī)定

（2）印鑒卡及獲取條件

（3）專用處方

（4）醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（5）個人攜帶的規(guī)定

（2）儲存管理制度

（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求

（2）郵寄的要求

（3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?/p>

（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡單位的要求

（3）過期、損壞藥品的處理

（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰

（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰

（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰

（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰

年版）的通知

（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

（2）申請印鑒卡的必備條件

（3）印鑒卡有效期

（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)

（2）保管、領發(fā)、核對制度

（3）醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定

（4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

（2）第一類疫苗的供應和限制

（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求

（4）第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制

（5）購進、銷售疫苗的證明文件

（6）購銷記錄和保存期限

（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用

（2）注冊必備條件及證書

（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊

（2）繼續(xù)教育的登記

（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰

（2）國家基本藥物工作委員會的職能

（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定

（4）基本藥物報銷的規(guī)定

（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理

（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件

（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

（3）非處方藥包裝、標簽、說明書

（4）非處方藥的分類

（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

（6）處方藥、非處方藥的廣告

（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

（3）專有標識的印制

（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責

（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責

（4）處方藥、非處方藥的陳列要求

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式

（2）處方開具與調(diào)劑的原則

（2）處方書寫規(guī)則

（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求

（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得

（2）開具處方時使用藥品名稱的要求

（3）處方有效期

（4）處方一般用量

（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

（6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求

（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

（3）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定

（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（3）處方保存期限及銷毀程序

（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰

（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰

（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰

（2）報告制度及管理部門

（2）新藥、進口藥品不良反應報告的范圍及要求

（3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的報告程序與規(guī)定

（2）藥品不良反應的控制

（2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍

（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)

（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)

（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求

（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

（4）對生產(chǎn)廠房、設施有特殊要求的藥品

（2）不合格物料的管理

（3）藥品的標簽、使用說明書的管理

（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類

（2）生產(chǎn)操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施

（3）批包裝記錄的內(nèi)容

（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定

（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求

（2）批的劃分原則

（2）批的劃分原則

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務

（2）藥品召回分級

（2）藥品零售企業(yè)的設置標準

（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

（2）許可事項的變更

（2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

（2）質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能

（3）企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

（4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

（5）倉庫設施、設備要求

（6）購進藥品應符合的條件

（7）首營藥品的要求

（8）藥品質(zhì)量驗收的要求

（9）藥品儲存的要求

（10）對質(zhì)量不合格藥品進行的控制性管理

（11）養(yǎng)護工作的主要職責

（12）出庫與運輸?shù)囊?guī)定

（13）銷售與售后服務的規(guī)定

（2）質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)

（3）直接接觸藥品人員的健康要求

（4）營業(yè)場所和倉庫設備的要求

（5）藥品購進和驗收

（6）陳列與儲存的要求

（7）銷售藥品及咨詢服務的要求

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的要求

（4）藥品倉庫的溫、濕度要求

（5）進貨質(zhì)量管理程序

（6）首營藥品審核

（7）購貨合同的質(zhì)量條款

（8）藥品購進記錄

（9）質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查的內(nèi)容

（10）藥品驗收記錄

（11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收

（12）藥品儲存堆垛要求

（13）色標管理、近效期藥品管理

（14）退貨及不合格藥品的管理

（15）復核記錄與銷售記錄的內(nèi)容

（2）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)

（3）購進藥品的規(guī)定

（4）藥品陳列的規(guī)定

（5）藥品銷售的規(guī)定

（6）中藥飲片零售

（7）明示服務公約

（2）銷售藥品應當提供的資料

（3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

（4）不得從事的經(jīng)營活動

（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求

（2）不得采用的供藥方式

（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標注

（3）企業(yè)向個人消費者提供交易服務的條件

（4）提供交易服務的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定

（5）無證交易的處罰

（2）藥學部門負責人的資質(zhì)

（3）工作記錄和檢驗記錄

（2）臨床藥學技術人員的業(yè)務范圍

（3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責

（4）不良反應和藥物濫用報告的規(guī)定

（2）藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定

（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式

（2）撤銷批準文號的情形及其管理

（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)

（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理

（2）許可證變更事項分類

（2）申請制劑委托配制的資料要求

（2）核準部門

（3）藥品包裝、標簽印制

（4）藥品說明書和標簽的文字表述

（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容

（3）不良反應信息的注明

（4）修改說明書的有關規(guī)定

（2）內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容

（3）運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥標簽標示的規(guī)定

（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定

（5）有效期表述形式

（2）注冊商標的使用及印制

（2）定點零售藥店審查和確定的原則

（3）藥品零售藥店應具備的資格與條件

（4）外配處方管理

（2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍

（3）《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整

（4）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則

（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容

（3）藥品廣告內(nèi)容的要求

（4）禁止發(fā)布廣告的藥品

（2）藥品廣告內(nèi)容的要求

（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求

（4）藥品廣告中有關功能療效宣傳的禁止性規(guī)定

（2）申請人的資格

（3）應提交的資料

（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求

（2）不予受理的情形

（3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

（4）對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求

（2）注銷的情形

（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責

（3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責

（2）對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施

（3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施

（4）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

（5）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的申請與審批

（3）資格證書的有效期及標注

（4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定

（5）未取得資格證書從事信息服務的法律責任

（6）未在網(wǎng)站主頁顯著標注資格證書的法律責任

（2）不正當競爭的界定

（2）以行賄、受賄論處的行為